RESOLUÇÃO CEPE-027/17, 30 de novembro de 2017.
Aprova o Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa
O PRESIDENTE DO CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO DO CENTRO FEDERAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA DE MINAS GERAIS, no uso das atribuições legais e regimentais que lhe são conferidas, considerando o que consta do Processo nº 23062.012762/2017-86, ad referendum
RESOLVE:
Art. 1º – Aprovar o Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa.
Art. 2º – Esta Resolução entra em vigor nesta data, revogadas as disposições em contrário, em especial a Resolução CEPE-09/14, de 11 de abril de 2014.
Publique-se e cumpra-se.
Prof. Flávio Antônio dos Santos
Presidente do Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão
ANEXO À RESOLUÇÃO CEPE-027/17, de 30 de novembro de 2017.
Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa
CAPÍTULO I
DO OBJETIVO E SUAS FINALIDADES
Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), do Centro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais (CEFET-MG), é um órgão colegiado, de natureza técnico- científica, vinculado à Diretoria de Pesquisa e Pós-Graduação do CEFET-MG e constituído nos termos das normas do Conselho Nacional de Saúde em vigor.
Art. 2º – O CEP é um órgão auxiliar de caráter consultivo e deliberativo ao qual compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas que possuam procedimentos experimentais envolvendo seres humanos, nos âmbitos social, biológico e ambiental, nos termos das Propostas e Diretrizes da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos de 2005 / UNESCO.
1º – Enquadram-se ainda dentro dos protocolos de pesquisa considerados no caput aqueles que possam produzir impacto ambiental, sanitário ou risco ao meio-ambiente.
2º- Pesquisas que utilizem cobaias ou animais não serão analisadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição.
3º – Os membros do CEP têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, devendo manter o caráter confidencial as informações recebidas.
CAPÍTULO II
DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 3º – Compete ao CEP:
I – Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos e suas implicações decorrentes nos âmbitos social, biológico e ambiental, inclusive os multicêntricos e interdisciplinares, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
II – Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 40 (quarenta) dias, constituído por até 10 (dez) dias para a checagem documental e até 30 (trinta) dias para a emissão de parecer, identificando com clareza o(s) ensaio(s) ou procedimento(s) que tenha(m) relação com o bem estar individual ou coletivo, os documentos estudados e data da revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das categorias previstas no art. 18, deste Regulamento;
III – Manter sob guarda confidencial o protocolo completo, todos os dados obtidos na execução do projeto e o relatório final, que ficarão à disposição das autoridades interessadas por um período mínimo de 05 (cinco) anos ou por prazo superior a ser determinado pelo Regimento Interno do CEP em função do risco de cada projeto;
IV – Receber dos envolvidos na pesquisa denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
V – Requerer instauração de sindicância à Direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Ministério da Saúde (CONEP/MS), no que couber, a outras instâncias;
VI – Exigir a obtenção de Termo de Consentimento Livre Esclarecido, ou quando for o caso, o Termo de Assentimento dos indivíduos, grupos ou instituições para sua participação na pesquisa;
VII – Divulgar instruções com normas técnicas para orientar a respeito do manuseio e aplicação de Produtos Perigosos, em especial aqueles de uso restrito, como definido pelas Legislações da Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) e Ministério do Exército, e encaminhando ao CONEP/MS os casos previstos na legislação do CNS;
VIII – Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos na legislação;
IX – Zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa no âmbito da Instituição.
Art. 4° – Compete ao Presidente:
I – Coordenar e supervisionar as atividades do Comitê;
II – Convocar as sessões;
III – Representar o Comitê em suas relações internas e externas;
IV – Instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
V – Exercer direito do voto de desempate;
VI – Distribuir projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores.
Art. 5° – Compete aos membros:
I – Estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as tarefas que lhes foram atribuídas pelo Presidente;
II – Comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito dos assuntos em discussão;
III – Solicitar votação de matéria em regime de urgência se, depois de apresentada justificativa, a mesma for acatada pela maioria do pleno do CEP;
IV – Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
V – Desempenhar funções atribuídas pelo Presidente;
VI – Apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP;
VII – Requerer vista ao processo em análise, caso não concorde com parecer técnico, apresentado por outro membro do comitê.
Parágrafo único – O membro do Comitê deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
Art. 6° – Compete à Secretaria:
I – Assistir às reuniões;
II – Encaminhar o expediente;
III – Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
IV – Providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
V – Lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
VI – Lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
VII – Providenciar, por determinação do Presidente, a convocação das sessões extraordinárias;
VIII– Distribuir aos membros do CEP a pauta das reuniões.
IX – A secretaria do CEP funcionará em horário comercial para atendimento ao público.
CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO
Art. 7º – O CEP deverá ser constituído por onze membros titulares e onze membros suplentes e sua composição deverá ser a seguinte:
I –Diretor de Pesquisa e Pós-Graduação (titular), ou Diretor Adjunto de Pesquisa e Pós-Graduação (suplente);
II – Coordenador (titular), ou Vice-coordenador (suplente), da Comissão de Iniciação Científica;
III – Um representante dos Grupos de Pesquisa certificados pela Instituição, constantes do Diretório dos Grupos de Pesquisa do CNPq, indicado pelo Diretor de Pesquisa e Pós-Graduação;
IV– Um representante docente pesquisador na área de Ciências Biológicas;
V – Um representante docente pesquisador na área de Ética ou Bioética;
VI – Um representante profissional na área de Saúde;
VII – Um representante docente pesquisador na área Ciências Exatas e da Terra;
VIII – Um representante docente pesquisador na área de Ciências Humanas;
IX – Um membro representante de usuários, externo à Instituição;
X–Um membro da comunidade externa, profissional ou pesquisador não pertencente ao quadro funcional da Instituição.
XI– Um representante do corpo discente da Pós-Graduação Stricto sensu do CEFET-MG.
§1º – Os membros tratados nos incisos de III a XI serão indicados pela Diretoria de Pesquisa e Pós-Graduação após consulta ao Conselho de Pesquisa e Pós-Graduação (CPPG).
§2º – As indicações que trata este artigo deverão compreender os nomes do membro titular e de seu suplente.
§3º – Para aquelas áreas não contempladas, havendo necessidade, o CEP poderá solicitar pareceres de consultores ad hoc, que poderão participar das reuniões como consultores convidados.
§4º – Os membros deverão possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.
§5º – Os membros não poderão ser remunerados.
§6º – O mandato dos membros e do presidente do CEP será de três anos, sendo permitida a recondução.
§7º – Os membros do CEP serão nomeados, por ato de portaria, pelo Diretor Geral do CEFET-MG e, pelo mesmo, empossados, após aprovação pelo CPPG.
CAPÍTULO IV
DO FUNCIONAMENTO
Art. 8º – O conteúdo tratado e tramitado no CEP é de ordem estritamente sigilosa. Os membros do CEP e os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, deverão manter sigilo, comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.
Parágrafo único – As reuniões do CEP serão fechadas ao público.
Art. 9° – O CEP se reunirá mensalmente, em sessão ordinária, ou em sessão extraordinária, quando convocado pelo Presidente ou pela maioria de seus membros.
Art. 10° – O quorum das sessões será constituído pela maioria absoluta de seus membros.
Art. 11 – O controle de presença e o número máximo de ausências justificadas será disciplinado pelo Regulamento Geral dos Órgãos Colegiados do CEFET-MG.
Art. 12 – O CEP deverá comunicar as situações de vacância ou afastamento de membros ao CONEP e encaminhar as substituições efetivadas com as devidas justificativas.
Art. 13 – Os membros do CEP serão capacitados para o exercício da função.
CAPÍTULO V
DA TRAMITAÇÃO DOS PROCESSOS
Art. 14 – O pesquisador responsável pelo encaminhamento do protocolo de pesquisa deverá ser docente pertencente aos quadros da instituição.
Art. 15 – O protocolo de pesquisa a ser encaminhado para o CEP deverá conter:
I – Formulário específico a ser fornecido pelo CEP em função do objeto do projeto de pesquisa;
II – Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores envolvidos e a identificação do responsável pelo mesmo;
III – Folha de rosto com título do projeto e dados de identificação do responsável e demais pesquisadores envolvidos (nome, endereço, CPF);
IV – Projeto de Pesquisa contendo objetivo, introdução e justificativa, material e métodos, delineamento, orçamento detalhado com as respectivas fontes de financiamento, cronograma de execução e bibliografia;
V – Curriculum vitae, modelo Lattes, de todos os pesquisadores envolvidos;
VI – Declaração de anuência com o projeto de todos os agentes envolvidos.
Art. 16 – Os protocolos de pesquisa deverão ser encaminhados em duas vias, por meio da seção de Protocolo, acompanhados de formulários definidos pelo CEP.
Art. 17 – São obrigações dos pesquisadores:
I – Apresentar ao CEP o protocolo de pesquisa a ser realizada, devidamente instruído, aguardando o pronunciamento do Comitê antes de iniciar a pesquisa;
II – Desenvolver o projeto conforme o protocolo aprovado;
III – Elaborar e apresentar relatórios parciais e finais, de acordo com as datas previstas no protocolo;
IV – Manter em arquivo, sob sua guarda, pelo tempo determinado na alínea III do Art. 3º, todos os dados coletados para pesquisa, bem como outros documentos utilizados;
V – Apresentar informações sobre o desenvolvimento da pesquisa a qualquer momento, quando solicitadas pelo CEP;
VI – Comunicar e justificar ao CEP todas as alterações realizadas no projeto, ocorridas após a aprovação do protocolo, bem como sua interrupção.
Parágrafo único – A responsabilidade do pesquisador em relação ao protocolo de pesquisa aprovado é indelegável e indeclinável e compreende todos os aspectos éticos e legais.
Art. 18 – Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias:
I – Aprovado – projeto considerado eticamente adequado
II – Com pendência – protocolo considerado como aceitável, mas apresenta irregularidades no formulário específico, no projeto, ou em ambos, sendo necessário uma revisão específica. O pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido esse prazo o CEP terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.
III – Retirado –quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. O protocolo será encerrado.
IV – Não aprovado – quando existir uma questão eticamente incorreta e não aceitável, que demandaria uma modificação importante no protocolo.
V – Suspenso – quando a pesquisa aprovada, já em andamento, for interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
VI – Arquivado – quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
Parágrafo único – Caso o resultado seja para uma nova apreciação, o projeto poderá ser reconduzido uma única vez (2ª análise).
Art. 19 – A responsabilidade do CEP não se exaure com a aprovação do protocolo de pesquisa pelo CONEP/MS, passando a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa. É seu dever acompanhar e zelar pela realização da pesquisa da forma como foi aprovada.
Art. 20 – O Relatório de Atividades deverá ser apresentado pelo pesquisador na data indicada no parecer de aprovação do projeto.
1º – Findo o prazo estabelecido, o CEP entrará em contato por comunicação eletrônica com o pesquisador, tornando-o consciente da necessidade de envio do relatório.
2º – Após 45 dias decorridos do prazo final de envio do relatório ao comitê, será vetada ao pesquisador a renovação ou submissão de novo protocolo de pesquisa ao CEP do CEFET-MG, sendo necessário que o pesquisador regularize a sua situação junto ao CEP para renovação ou submissão de propostas.
CAPÍTULO VI
DAS PUBLICAÇÕES E DO DIREITO À PROPRIEDADE INTELECTUAL
Art. 21 – O CEP poderá deliberar sobre a utilização ou não de resultados de pesquisas para publicações ou pedidos de propriedade intelectual, sejam eles em qualquer formato, sempre que ficar comprovada a existência de implicações éticas sobre a disponibilização dos mesmos.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22 – O CEP deverá manter sob caráter confidencial as informações recebidas.
Parágrafo único – Sempre que solicitado pelo proponente do projeto, os membros do comitê de ética bem como o(s) próprio(s) proponente(s) deverão assinar termo de sigilo para se garantir o direito de propriedade intelectual, no que concerne à Lei 9.279/96 (Lei de Propriedade Industrial), Lei 9.609/98 (Lei de Programas de Computador), Lei 9.610/98 (Lei de Direitos Autorais), Lei 10.973/04 (Lei de Incentivos à Inovação e à Pesquisa Científica e Tecnológica no Ambiente Produtivo), Decreto 5.563/05 (Regulamenta a Lei 10.973), ou normas que vierem a substituí-las.
Art. 23 – Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento serão dirimidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa do CEFET-MG, considerando-se o Regulamento Geral dos Órgãos Colegiados do CEFET-MG.
Art. 24 – O presente Regimento poderá ser alterado, mediante proposta do CEP do CEFET-MG, aprovado pelo Conselho de Pesquisa e Pós-Graduação (CPPG) do CEFET-MG.
Art. 25 – O presente Regimento entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial a Resolução CEPE-09/14, de 11 de abril de 2014.
Prof. Flávio Antônio dos Santos
Presidente do Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão